Assistente Assuntos Regulatórios/Farmacovigilancia

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Candidatar à vaga Assistente Assuntos Regulatórios/Farmacovigilancia em São Paulo, SP

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Me considero apta a exercer as funçoes do cargo, Assistente Assuntos Regulatórios/Farmacovigilancia , para tanto encaminho meu curriculo para vossa analise.
Estou à disposição para quaisquer esclarecimentos e me encontro atualmente disponivel para inicio imediato.
Ficarei muito honrada em fazer parte do time.

Me considero apto a exercer as funçoes do cargo, Assistente Assuntos Regulatórios/Farmacovigilancia, para tanto encaminho meu curriculo para vossa analise.
Estou à disposição para quaisquer esclarecimentos e me encontro atualmente disponivel para inicio imediato.
Ficarei muito honrado em fazer parte do time.

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REQUISITOS / ESPECIFICAÇÕES:

Formação: Farmacêutico e/ou áreas afins em graduação

Experiência: 1-3 anos de experiência

Idioma: Inglês intermediário

Informática: World, Excell

CONHECIMENTOS REQUERIDOS ( Específicos e Gerais ): Noções básicas das Legislações referente as atividades e do funcionamento dos órgãos reguladores e entidades setoriais como ANVISA, CVS/SP, CRF etc

PERFIL ( Características Profissionais / Pessoais ) Habilidades interpessoais e de comunicação Adaptabilidade Visão estratégica e habilidades analíticas Planejamento e organização Capacidade de trabalhar com equipes multifuncionais PRINCIPAIS ATRIBUIÇÕES / RESPONSABILIDADES: 1- Elaborar processos de registro em Assuntos Regulatórios relacionados a medicamentos novos, similares, biológicos e genéricos, em conjunto com a ANVISA, ao longo do ciclo de vida do produto, incluindo aprovação de registro, renovação de registro e pós-registro de alterações

2- Elaborar documentos necessários à manutenção de Licenças Sanitárias e Certificados de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para unidades localizadas no exterior

3- Suporte de marketing na avaliação de material promocional de acordo com a legislação vigente em saúde

4- Elaborar relatórios técnicos, instruções de uso (bulas), rotulagem, atendimento a requisitos, revalidações, alterações cadastrais, petição eletrônica e outros

5- Execução de rotinas SAC e Farmacovilância (recebendo todas as ligações e registrando todas as informações recebidas, seguindo procedimentos internos organizando a documentação e criando relatórios técnicos)

6- Conhecimento dos documentos relacionados aos estudos de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência Farmacêutica para montagem de dossiês

7- Elaborar, Revisar e fazer cumprir os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) do SAC e do setor de Farmacovigilância, bem como Assuntos Regulatórios

8- Notificar, Submeter em casos de eventos adversos graves junto ao CVS/ANVISA dentro do prazo pré-estabelecido
9- Elaborar e manuter do relatório mensal de farmacovigilância (MIS) o qual deve ser compartilhado com a matriz
10- Acompanhar, direcionar as reclamações e eventos adversos junto ao departamento de SAC
11- Manuter o Serviço de atendimento ao consumidor (CARE)
12- Acompanhar e dar suporte técnico nas inspeções nacionais e internacionais (COVISA/ANVISA etc)
13- Avaliar, revisar, atualizar, monitorar e submeter materiais de embalagens/Bulas na ANVISA.

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